Prüfung von Medizinprodukten Firmen

... Messabweichungen von Medizinprodukten mit Messfunktion (MPBetreibV §14 Anlage 2). Deshalb wird im Rahmen von Messtechnischen Kontrollen festgestellt, ob das Gerät die vom Hersteller angegebenen zulässigen maximalen Messabweichungen einhält. Beispiele für MTK-pflichtige Geräte: Thermometer Tretkurbelergometern DGUV V3 Desinfektionsleistung...

...Für Blutdruckmessgeräte ist eine regelmäßige Kontrolle vorgeschrieben. K & R Medizintechnik führt diese messtechnischen Kontrollen an Blutdruckmessgeräten gemäß § 14 MPBetreibV durch. Die Kunden erhalten hierüber ein ausführliches Prüfprotokoll.

...Artikel in Fachzeitschrift mt medizintechnik 1/2014 Schwerpunktthema: Prüfung von medizinischen Produkten...

...Prüfung vom Wareneingang bis zur Chargenfreigabe Arzneimittelanalytik Um die Patient*innensicherheit bei neuen Medikamenten und medizinischen Produkten gewährleisten zu können, ist eine verfeinerte Analytik notwendig. Mit einem interdisziplinären Expert*innen-Team und hochentwickelten Analyseverfahren begleitet und evaluiert das OFI Ihre Neuentwicklungen. Als unabhängiger GMP zertifizierter Partner unterstützt Sie das OFI mit individueller Beratung. Freigabeanalytik für Arzneimittel und pharmazeutische Produkte...

...Zuverlässige Unterstützung und Beratung durch einen einzigen Ansprechpartner mit einer detaillierten Projektanalyse nach Ihren speziellen Anforderungen. Flexibilität durch kurze Durchlaufzeiten und schnelle Verfügbarkeit von Test-Slots, kombiniert mit Fernzugriff für Debug-Tests – Sie können jederzeit ohne Rücksicht auf Zeitzonen arbeiten. Transparenz durch permanenten Datenaustausch, direkte Benachrichtigung und Unterstützung bei der Fehleranalyse. Sie sind immer auf dem Laufenden über den Status Ihres Projekts.

...Zuverlässige Unterstützung und Beratung durch einen einzigen Ansprechpartner mit einer detaillierten Projektanalyse nach Ihren speziellen Anforderungen. Flexibilität durch kurze Durchlaufzeiten und schnelle Verfügbarkeit von Test-Slots, kombiniert mit Fernzugriff für Debug-Tests – Sie können jederzeit ohne Rücksicht auf Zeitzonen arbeiten. Transparenz durch permanenten Datenaustausch, direkte Benachrichtigung und Unterstützung bei der Fehleranalyse. Sie sind immer auf dem Laufenden über den Status Ihres Projekts.

...Die regelmäßige Wiederholungsprüfung hat zum Ziel, Abnutzung und Beschädigungen an den Geräten rechtzeitig zu erkennen sowie Ausfallzeiten und Unfälle zu vermeiden. Mit der Wiederholungsprüfung werden allfällige Mängel nach der Inbetriebnahme festgestellt. Der einwandfreie Zustand in Bezug auf die Sicherheit kann lediglich mit einer Prüfung nach DGUV V 3 nachgewiesen werden, unter anderem bei...

... Prüfungen“ an. Erfahren Sie, wie die neuen Anforderungen in der EU-Verordnung zu verstehen sind. Wie können Sie diese Anforderungen effizient in der Praxis umsetzen. Erhalten Sie wertvolle Tipps sowie eine Vorstellung ausgewählter Leitfäden bzw. Guidance-Dokumente verschiedener Expertengruppen. Agenda: Webinar-Titel: Lay Summaries in klinischen Prüfungen gemäß EU CTR 536/2014 – Umsetzung in der...

...Sogenanntes, autonomes Recht der Berufsgenossenschaften ist für alle Mitglieder der Berufsgenossenschaften verbindlich. Wir führen Prüfungen nach DGUV Vorschrift 3 gemäß VDE 701/702 für alle ortsveränderlichen, elektrischen Betriebsmittel durch. Hier helfen wir Ihnen gerne weiter und beraten Sie in unserer Funktion als eingetragener Elektrohandwerksbetrieb.

Durch den Einsatz von Methoden, Tools und Expertise verhelfen wir zu Durchbrüchen indem wir den Menschen in den Mittelpunkt stellen. Wir unterstützen bei der menschzentrierten Produktentwicklung.

...Thanning und der EMC Technik GmbH, Ludwigsburg von der deutschen Akkreditierungsstelle in einem bestimmten Rahmen ein flexibler Geltungsbereich zugesprochen. Die über den dargestellten Scope hinausgehenden akkreditierten Ausgabestände können über die folgenden Links eingesehen werden Mit der Benennung durch das KBA sind wir berechtigt, Typprüfungen und Typgenehmigungen nach der ECE-R10 Richtlinie durchzuführen. Preferred supplier...

...Die wichtigsten Funktionen des Moduls zur Führerscheinkontrolle im Überblick: - Unbegrenzt viele Mitarbeiter - Individuell einstellbare Kontrollintervalle - SMS-Benachrichtigung für Mitarbeiter - Fälschungssichere (rechtskonforme) Protokolldatei über alle durchgeführten Prüfungen - Smartphone-App für iOS und Android - uvm. Die Lagerverwaltung bietet zwei Ansichten: Die sogenannte ADMIN-Ansicht...

...-Messlabors, akkreditierte Infrarot-Thermografie-Messung Kalibrierservice Produktprüfungen Prüfstandsonderentwicklung Prüfung von elektrischen Erzeugnissen Prüfung von Haustechnik Prüfung von Medizinprodukten Prüfung von medizintechnischen Geräten Risikoanalysen Schwingungsanalysen Sicherheitsprüfung, elektrische Sicherheitsüberprüfung von Spielplatzgeräten Strahlenschutzprüfung Systemzertifizierung...

... Qualifizierungsdokumentation Ergänzend bieten wir Ihnen: ° Nice-Label-Software zur Etikettengestaltung ° Beratung bei der Etikettengestaltung, speziell der Kennzeichnung von Medizinprodukten (UDI) ° Erstprüfung Ihrer UDI-Etiketten einschließlich Prüfprotokoll und Handlungsempfehlung ° Epson Farbdrucker für den bedarfsgerechten Druck vor Ort ...

... Zulassung antimikrobieller Medizinprodukte eingereicht werden. Accredited and validated test method for the determination of antimicrobial properties of medical devices. The test report of a Certika standard proliferation measurement can be submitted to notified bodies throughout Europe as a recognized test certificate for the approval of antimicrobial medical devices. ...

...Unser Entwicklungsprozess basiert auf: Design Control Process (FDA 21 CFR 820 und ISO 9001), DIN EN ISO 13485, VDI-Richtlinie 2221, Simultaneous | Concurrent Engineering, Langjährige Erfahrung Elektronik bis zur Serienreife: - Analog- und Digitalschaltungen - Schaltplan-Entwurf und Layout-Entwicklung - Funktionsmuster- und Prototypenbau - Inbetriebnahme und Test inklusive EMV-Prüfung...

... regelmäßige Prüfung von medizinischen Geräten durch eine Elektrofachkraft ist gesetzlich durch die DGUV-Vorschrift 3 (vorher BGV A3), das Medizinproduktegesetz (MPG) und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, (MPBetreibV) geregelt und für jeden Unternehmer verpflichtend. Medizinprodukte jeglicher Art sind im Rahmen der sicherheitstechnischen Kontrolle auf elektrische und mechanische Fehler hin zu prüfen...

...Klinische Bewertung von Medizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem spezifischen Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Sicherheit, Eignung und Leistung in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten von z.B. klinischen Prüfungen und/oder auf Basis wissenschaftlicher...

...Bei der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sind Sterilfilter im besonderen Fokus. Unsere Integritätsprüfung stellt sicher, dass die Filter voll funktionstüchtig sind und keine Keime oder Partikel durchlassen. Wir bieten verschiedene Testarten wie Diffusionstest, Druckabfall-Test und Bubble Point Test an, um die Integrität Ihrer Filterkerzen und Kapsulen zu gewährleisten. Unsere Dienstleistungen helfen Ihnen, die Anforderungen der GMP-Richtlinien und der FDA zu erfüllen.

...Wir haben eine Vielzahl von medizintechnischen Projekten umgesetzt, zum Beispiel im Bereich – Inhalationstechnik, u.a. Dosieraerosole (“Metered Dose Inhaler”) und Pulverinhalatoren, Dosieraerosol-Funktionstester (“Flow-Check”), Spacer für Dosieraerosole, elektronische und Einweg-Spirometer, – medizinischtechnischer und -diagnostischer Systeme, u.a. biozide Ausstattungen von Geweben und Medizinprodukten, Impfstoffkühlsysteme, Blutplasmasterilisatoren, Gerätesterilisatoren, Olfaktometer sowie die pharmakologische Forschung und klinische Prüfung begleitet.

... stapelbar und platzsparend Das Dr. Weigert neoform wipes RTF Einweg-Vliestuchspendersystem eigent sich zur desinfizierenden Reinigung und Desinfektion von Flächen, Geräten, Medizinprodukten und medizinischem Inventar in Kombination mit geeigneten Dr. Weigert Flächendesinfektionsmitteln in Krankenhäusern, Arztpraxen, Alten- und Pflegeheimen, in chemischen und pharmazeutischen Bereichen sowie...

...Lernen Sie unsere Expertise und Kompetenz in der analytischen Methodenentwicklung- und optimierung sowie Methodenvalidierung und -verifizierung kennen. Wir führen Prüfungen an Arzneimitteln jeglicher Darreichungsform, an Medizinprodukten, Verbrauchsmaterialien und Reagenzien durch. Unser Leistungsspektrum umfasst die gesamte Auftragsanalytik im GMP-regulierten Umfeld, unabhängig davon, in welcher Phase des Lebenszyklus sich Ihre Produkte oder Projekte befinden.

... eines Medizinproduktes birgt immer wieder neue unbekannte Fallstricke, welche eine Einführung des Medizinproduktes verzögern oder erschweren. Hopp + Flaig begleitet aufklärend über den kompletten Produktlebenszyklus und bearbeitet für Sie alle Themen rund um die Zulassung von Medizinprodukten, um Ihr Produkt ohne Umwege an den Markt zu bringen. Das Erstellen kompletter Produktakten oder...

...Die "rote" Broschüre enthält wichtige Informationen Die vom Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung herausgegebenen Broschüren beinhalten Empfehlungen für die sachgerechte Handhabung und Pflege von Medizinprodukten (z. B. von chirurgischen Instrumenten, Endoskopen sowie Geräten etc.) in Krankenhäusern sowie von Dentalinstrumenten in Zahnarztpraxen. Auf der AKI-Webseite finden Sie nicht nur diese...

...Extrem zuverlässige, leistungsstarke und biokompatible Aktiv-Implantate für diverse Anwendungen, darunter eine künstliche Herzklappe, eine Pumpe für ein künstliches Herz, und eine peristaltische Pumpe Wir bieten einen Komplettservice für die Entwicklung und kundenspezifische Fertigung von miniaturisierten Medizinprodukten an. Dank mehr als 20 Jahren Erfahrung im Bereich der aktiven Implantate...

... analytischen Methoden, die zur Beprobung von Medizinprodukten hinsichtlich ihrer Zulassung optimal geeignet sind. Darunter fällt die chemische Charakterisierung von Materialien und Stoffen, wie sie z. B. für die Materialüberprüfung oder Chargenkontrolle notwendig ist, ebenso wie Biokompatibilitätsprüfungen und Kontrollen von Prozessschritten wie Reinigungs- und Sterilisationsverfahren gemäß DIN EN ISO...

...-5 (Zytotoxizitätstest), ISO 10993-10 (Intrakutan Reaktivität), ISO 10993-11 (Akute System Toxizität) und USP Class VI. Mediprene TPEs haben sich dabei als sehr gute Alternative für PVC erwiesen. Sie sind komplett synthetisch aufgebaut, latexfrei und minimieren somit das Allergierisiko. Die richtige TPE-Rezeptur ist der Schlüssel zu sicheren und erfolgreichen Medizinprodukten. Genügt eine...

...Ihr Ziel als Hersteller von Medizinprodukten ist ein rascher Entwicklungsprozess mit dem Ergebnis einer kürzeren Time-to-Market. Durch eine frühzeitige Planung der Design Verification gewinnen Sie den entscheidenden Zeitvorteil und reduzieren Ihre Entwicklungskosten. Wenn es um die Prüfung von Elektronik, die Charakterisierung von Sensoren oder die mechanische Stabilitätsprüfung von...

...Qualität steht für unsere Kunden und uns an erster Stelle. Deshalb übernehmen wir auch verschiedenste Qualitätsprüfungen für die unterschiedlichsten Warengruppen unserer Kunden. Von Sichtkontrollen von Schmuck und Textilwaren bis hin zu Medizinprodukten. Dabei legen wir höchsten Wert darauf allen Standards zu entsprechen, um die Zufriedenheit unserer Kunden zu gewährleisten. Dabei kommen moderne...