MEDIZINTECHNIK

Unterstützung bei der Entwicklung und Validierung von Medizinprodukten und -geräten In der Medizintechnikbranche leistet SAS hagmann einen ebenso wertvollen wie innovativen Beitrag für die Wertschöpfung unserer Klienten. Wir bieten umfassende Unterstützung für unsere Kunden hinsichtlich der Erfüllung ihrer regulatorischen und behördlichen Verpflichtungen, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte den geforderten Sicherheitsansprüchen genügen. Mit unserem umfangreichen, chemisch-analytischen Portfolio und der tiefgreifenden Sachkenntnis unserer Mitarbeiter entwickeln wir für Ihr Produkt maßgeschneiderte Lösungen, die ein optimales Preis-Leistungs-Verhältnis bieten. Effiziente Methodik für höchste Ansprüche in der Medizintechnik SAS hagmann bietet ein umfassendes Portfolio an validen analytischen Methoden, die zur Beprobung von Medizinprodukten hinsichtlich ihrer Zulassung optimal geeignet sind. Darunter fällt die chemische Charakterisierung von Materialien und Stoffen, wie sie z. B. für die Materialüberprüfung oder Chargenkontrolle notwendig ist, ebenso wie Biokompatibilitätsprüfungen und Kontrollen von Prozessschritten wie Reinigungs- und Sterilisationsverfahren gemäß DIN EN ISO 10993. Das bedeutet, dass sämtliche anorganische wie organische Parameter wie TOC, THC, SVOC, VOC etc. nach entsprechender Norm zuverlässig bestimmt werden können. Bestimmung von Produktionsrückständen (z.B. Fette, Öle), Bestimmung von Verarbeitungs-Hilfsstoffen (z.B. Cyclohexan), Herstellung von Extrakten, Identifizierung der einzelnen Substanzen. Bestimmung von Rest-Ethylenoxid, Bestimmung von Epichlorhydrin, Bestimmung von UV-Stabilisatoren TOC, Überprüfung zum CE-Zeichen, Zusammenarbeit mit "Notified Bodies" Qualitätssicherung, Wareneingangs- und Ausgangskontrolle, Identitätsprüfung, Rückstandsanalyse.