Reinraumtechnik

Reinräume sind als qualitätsfördernde Fertigungsumgebungen inzwischen in vielen Branchen als kostenbeeinflussender Wettbewerbsfaktor anerkannt. Überall dort, wo ein hoher Ertrag und geringe Ausschussraten bei der Produktion gefordert sind, sowie besonders hohe Ansprüche an Produktqualität und Zuverlässigkeit gestellt werden (GMP- und FDA-konform sowie gemäß der gängigen Regelwerke DIN EN ISO 14644 und VDI 2083, etc.), helfen schlüsselfertige Konzepte von REUKO, die kundenspezifischen Produktionsabläufe zu verbessern. Wir bieten unseren Kunden für diese Anwendung die ganzheitliche Lösung für Ihre Anforderungen. Qualität ist kein Zufallsprodukt Planung und Ausführung Wir bieten kundenspezifische Lösungen für alle Marktsegmente und Anwendungsfälle nach DIN EN ISO 14644 (Reinraumklassen ISO 1-9) oder EU GMP (Luftreinheitsklassen A bis D) Planung und Erstellung von schlüsselfertigen Anlagen Unser Leistungsspektrum umfasst Konstruktion, Baupläne, Leistungsverzeichnis, Montage und Inbetriebnahme Unser Service Team ist auf dem aktuellen Stand der Reinraum- und Partikelmesstechnik. Es entspricht den FDA- und GMP- Erfordernissen. Im Kundenauftrag werden europaweit unter anderem folgende Arbeiten und Dienstleistungen durchgeführt: Partikelmessung: Dichtsitzprüfung DEHS Filterlecktest Reinraumklassifizierung Recovery Test (Erholzeitbestimmung) Messung physikalischer Umgebungsparameter: Raumtemperatur Relative Raumfeuchte Luftgeschwindigkeit Luftmenge Luftwechselrate Behaglichkeit und Luftqualität Schalldruckpegel Beleuchtungsstärke Mikrobiologisches Monitoring: auf Oberflächen in der Luft in Flüssigkeiten Reinraumwartung: Filterwechsel Service an Sicherheitswerkbänken Klasse 1-3 Kalibrierung: Temperaturfühler Feuchtefühler Druckfühler Raumdrucksensoren Die Phasen einer Anlagenqualifizierung Nutzeranforderung/Lastenheft URS Beschreibung der Anforderungen an die Reinraumtechnik Pflichtenheft/FDS Beschreibt die Realisierung aller Anforderungen des Lastenhefts Standardarbeitsanweisung/SOP Beschreibt standardisiertes Vorgehen von Abläufen in kritischen Bereichen Design Qualification/DQ dokumentiert die Qualität bei der Design-Auswahl eines Systems Installation Qualification/IQ dokumentiert die spezifikationsgemäße Installation der Anlage sowie der Nebengewerke Operational Qualification/OQ dokumentiert die Kalibrierung der Messmittel, Reinigung und Inbetriebnahme einer Anlage Performance Qualification/PQ dokumentiert das richtige Zusammenspiel der Einzelkomponenten als gesamte Einhei