Analytik

Jesalis Pharma verfügt über ausgewiesene Erfahrung in der Analytik von pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln. Die notwendige Ausrüstung steht in einer GMP-Umgebung zur Verfügung, um Kunden in der pharmazeutischen Industrie mit Resultaten und Expertise zu versorgen. Jesalis Pharma hat spezielle Erfahrungen in der Untersuchung von Festkörper-Eigenschaften von Wirkstoffen und deren Einfluss auf Bioverfügbarkeit und Verhalten während des Formulierungsprozesses. Schwerpunkte sind: Methodenentwicklung und Methodenvalidierung nach ICH • Methoden für Wirkstoffe und Präformulierungen • Methoden für Fertigarzneimittel • Solid-State-Methoden Solid-State-Evaluierung von Wirkstoffen • Ermittlung der Festkörpereigenschaften • Polymorphie – und Kristallinitätsuntersuchungen • Untersuchung von Aggregat- und Dispersionseigenschaften • Trouble-Shooting für pharmazeutische Hersteller Planung, Durchführung und Auswertung von Stabilitätsstudien (ICH) • Stress-Stabilitätsstudien • Langzeitstudien für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel • Interaktionsstudien Wirkstoff-Freigabeanalytik und Freigabeentscheid (GMP) Spektroskopische Methoden • FTIR • UV-VIS • NIR Chromatographische Methoden • HPLC (UV, DAD, Fluoreszenz, MS) • Semi-präparative HPLC für die Isolierung von Substanzen für Strukturbestimmung und Methodenentwicklung) • GC (FID) • GC-Headspace • TLC Verschiedene Arzneibuch Standardtests (PharmEur, USP), z.B. • Wasserbestimmung nach Karl-Fischer • Drehwert (Optische Aktivität) • Trockenverlust • Sulfatasche/ Glührückstand • Schmelzpunkt Bestimmung der Basiseigenschaften von API’s wie z.B. Löslichkeiten, pK-, log P-Werte, Permeabilität (CTD Modul 3, Kapitel 3.2.S.1.3 und IMPD Kapitel 2.2.1.S.1.3) Solid-State Charakterisierung • DSC (Differential Scanning Calorimetry) • Mikroskopie / Thermo- Mikroskopie / Bildanalyse • Partikelgrößenbestimmung mittels Laserbeugung (Nass- und Trockendispergierung) • Kristalldichte (Gaspyknometrie) • Bestimmung von speziellen solid- state Parametern wie z.B. Aggregatfestigkeit, Dispersionsanalyse, Sedimentations-/Flockungsanalyse weitere Methoden auf Anfrage