Zertifizierung von aktiven medizinischen Implantaten

Mit unserem erfahrenen Team beraten wir Medizintechnikunternehmen und erstellen Qualitätsmanagement-Systeme nach DIN EN ISO 13485 zur Erfüllung gesetzlicher und normativer Forderungen. Für Hersteller von Medizinprodukten / chirurgische Instrumente der Klassen I (inkl. Klassen Is, Im sowie neu für die MDR Klasse Ir), IIa und IIb bieten wir folgende Dienstleistungen: - Einführung der DIN EN ISO 13485 der EU-Verordnung 2017/745 MDR und der 21CFR 820 QSR - Erstellung des QM-Systems mit Arbeits- und Verfahrensanweisungen - Technische Dokumentation - Klinische Bewertung - Risikomanagement / Risikoanalyse - Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen - Validierung von Prozessen - UDI-Kennzeichnung - Beratung bei Regulatory Affairs - Intere Audits und externe Lieferantenaudits - Begleitung und Unterstützung bei Behördeninspektionen und Audits der Benannten Stellen - Kommunikation mit den Behörden