MedRhein TN01C-A01 Laien-Schnelltest Anbio-Biotech – Vorgefüllte Pufferlösung

Das Anbio SARS-CoV-2 Antigen Test Kit(Kolloidales Gold) ist ein immunchromatographischer Test zum schnellen und qualitativen Nachweis des N-Proteins des Coronavirus Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC). Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen. Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar. ---------- Das Anbio SARS-CoV-2 Antigen Test Kit(Kolloidales Gold) ist ein immunchromatographischer Test zum schnellen und qualitativen Nachweis des N-Proteins des Coronavirus 2 des Schweren Akuten Respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2) in Nasenabstrichen. Dieser Test ist auf alle Personen anwendbar, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit SARS-CoV-2 infiziert sind. Der Test wird zur Unterstützung der Diagnose der durch SARS-CoV-2 verursachten Coronavirus-Infektionskrankheit (COVID-19) eingesetzt. Zertifiziert nach: EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2019, EN 62366-1:2015, EN ISO 18113-1:2011, N ISO 18113-2:2011, N ISO 18113-3:2011, EN 13612:2002, EN 13641:2002, EN 13532:2002, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 23640:2015 - EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) - BfArM gelistet AT1332/21 (erstattungsfähig) - Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts - PEI Liste-05.05.2022 (58%) - EN ISO 13485:2016 zertifiziert - Nachweis von Covid-19 Mutationen Anbio Biotech Stellungnahme - CE1434 zertifiziert und somit zur Eigenanwendung zugelassen - Probenentnahme: – Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal) - Vorgefüllte Pufferlösung - Nachweis mutierter Viren: – Alpha B.1.1.7 September 2020 – Beta B.1.351 Mai 2020 – Gamma P.1 November 2020 – Delta B.1.617.2 Oktober 2020 – Omikron B.1.1.529 November 2021 – Omikron Variante BA.4, BA.5 Mai 2022 - Klinische Sensitivität: 99% - Klinische Spezifität: 100% - Sehr empfindlich bei hoher Viruslast - Einfach anzuwenden: Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten - Kann bei Raumtemperatur aufbewahrt werden - Alle Testkomponenten, einschließlich sterilem Abstrichtupfer, sind enthalten - Hersteller: Anbio (Xiamen) Biotechnology Co. Ltd. ZERTIFIKATE | PRÜFBERICHTE CE1434 zertifiziert und somit zur Eigenanwendung zugelassen: Download Anspruch nach TestV vom 29.06.2022: Download Mutationen Stellungnahme vom Hersteller: Download Declaration of Conformity: Download Gebrauchsanweisung: Download Produktdatenblatt: Download EU-HSC Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung: ja BfArM gelistet AT1332/21: ja Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts: ja PEI Liste-05.05.2022 (58%): ja EN ISO 13485:2016 zertifiziert: ja Nachweis von Covid-19 Mutationen Anbio Biotech Stellungnahme: ja CE1434 zertifiziert und somit zur Eigenanwendung zugelassen: ja Probenentnahme: – Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal): ja Vorgefüllte Pufferlösung: ja Nachweis mutierter Viren:: ja – Alpha B.1.1.7 September 2020: ja – Beta B.1.351 Mai 2020: ja – Gamma P.1 November 2020: ja – Delta B.1.617.2 Oktober 2020: ja – Omikron B.1.1.529 November 2021: ja – Omikron Variante BA.4, BA.5 Mai 2022: ja Klinische Sensitivität: 99%: ja Klinische Spezifität: 100%: ja Hersteller: Anbio (Xiamen) Biotechnology Co. Ltd.: ja